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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Merken3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1311 (2017))
3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(8):1154–1158. · Röper L, Eckstein N · 1Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und 2Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine ), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [ 7 ]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [ 16 , 47 ]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. Diese liegen v. a. in der Regulatorik (in Deutschland z. B. AMG, AMWHV, zudem der Frage nach der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG) und der Klärung der Frage, ...
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3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1154 (2017))
3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 1 · Röper L, Eckstein N · 1Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und 2Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin.
